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合乐8手机版登陆平台:Pearl Therapeutics 启动PT003用于慢性阻塞性肺病的全球Ⅲ期临床研究

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2013-05-20 12:19:51来源: 本站阅读次数:3409846

2013 5 13 日, Pearl Therapeutics 宣布,PT003用于中度至重度慢性阻塞性肺。COPD)的全球Ⅲ期临床PINNACLE 研究项目已正式启动,该产品是长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)格隆溴铵(glycopyrrolate)和长效β-2 受体激动剂(LABA)富马酸福莫特罗(formoterol fumarate)的固定剂量组合,使用公司开发的新型悬浮剂平台通过加压氢氟烷(HFA MDI)进行给药。此次研究主要评估本品对于上述患者肺功能的改善情况。如能顺利完成,公司将于2015 年中旬向美国监管机构提交新药申请,欧盟和加拿大的申请紧随其后。

该研究将招募2700 多例患者,涵盖美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、新西兰的260多个研究机构。患者将被随机分配到单剂量本品组、单一成分的PT001 PT005 组(格隆溴铵和福莫特罗),以及安慰剂组,比较不同组别间的疗效。受试者将有资格选择是否继续28 周的扩展研究,对于本品的安全性进行长期评估。主要疗效终点定义为基于1 秒钟用力呼气容积(FEV1)所得出的肺功能改善情况。公司预计招募工作将于2014年年中结束。

 







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