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合乐8手机版登陆平台:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批新药品规格

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2021-07-22 11:35:36来源: 本站阅读次数:401317

2021年7月,合乐8手机版登陆平台全资子公司辽宁合乐8手机版登陆平台制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,获批新增900ml药品规格,可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。

药品基本情况

药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理号:CYHB2007289

证书编号:2021B02081

药品批准文号:国药准字H20217055

剂型:注射剂

规格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申请事项:补充申请-增加药品规格等

注册分类:化学药品

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]规格,核发药品批准文号。

本次增加的900ml规格是对公司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液现有规格1440ml的有效补充,可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。与原规格相比,900ml规格可避免临床使用中可能出现的能量过剩,而且更适合作为补充性肠外营养(SPN)支持,便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医疗成本。

该品于2018年3月获得国家药品监督管理局药品注册批件,批准文号为国药准字H20183051,规格为1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;复方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml),直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液,可提供营养支持,以维持机体氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置氧吸收剂,内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室,分别装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。







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